Investing.com — Capricor Therapeutics hissesi sabah seansında %2,6 değer kazandı. FDA, şirketin Deramiocel biyolojik lisans başvurusunun inceleme süresini üç ay uzattı. Yeni PDUFA hedef karar tarihi 22 Ağustos 2026’dan 22 Kasım 2026’ya ertelendi.
Uzatma, Capricor’un bir BLA değişikliği sunmasının ardından geldi. Değişiklik, Faz 3 HOPE-3 çalışmasından 24 aylık açık etiketli uzatma verilerini içeriyordu. Ayrıca Duchenne musküler distrofisi hastalarında üst ekstremite fonksiyonuna odaklanan yeni bir endikasyon önerisini destekleyen ek analizler de yer aldı.
İlk piyasa tepkisi mevcut fiyatın gösterdiğinden çok daha coşkuluydu. Hisseler 8,01 dolardan açıldı ve 8,015 dolar ile seans zirvesine ulaştı. Ancak ardından keskin bir şekilde geri çekildi. Bu durum, devam eden düzenleyici süreç konusundaki iyimserlik ile endişeler arasında bir çekişmeyi yansıtıyor. Endişeler arasında aktif menkul kıymet toplu davaları var. Ayrıca FDA danışma komitesinin şirketin orijinal kardiyomiyopati endikasyonuna karşı oy kullanması da bulunuyor.
Analist görüşleri bölünmüş durumda. Cantor Fitzgerald daha önce hisseyi Fazla Kilolu’ya yükseltti. Hedef fiyatı 28 dolar olarak belirledi. Bununla birlikte, diğer firmalar daha temkinli duruşlarını korudu.
Geniş piyasa koşulları gün içi geri çekilmeye baskı ekledi. Nasdaq Composite bugün %0,9 düştü. S&P 500 da %0,3 geriledi. Bu durum spekülatif biyoteknoloji hisselerini olumsuz etkileyen riskten kaçış ortamı yarattı. Hissenin 52 haftalık aralığı 2,96 dolar ile 40,37 dolar arasında. Bu, CAPR’nin düzenleyici sürecindeki aşırı oynaklığın altını çiziyor.
Sonuç olarak, FDA’nın güncellenmiş BLA başvurusunu inceleme isteği yatırımcılar için anlamlı bir kısa vadeli rahatlama sağladı. Orijinal başvuru için nihai karar vermek yerine bu yolu seçti. Buna rağmen, açılıştan itibaren yaşanan keskin düşüş önemli bir sinyal veriyor. Piyasa, Kasım ayındaki karar tarihini hisse için gerçek ikili olay olarak görüyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
